Colombia será parte de los estudios clínicos de fase 3 de una de las vacuna candidatas contra el covid-19, la Ad26.COV2.S, desarrollada por Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas, Janssen, anunció el Ministerio de Salud.
La vacuna contra el nuevo coronavirus de Johnson & Johnson es del tipo vectorial, que utiliza adenovirus del serotipo 26 (Ad26) que de acuerdo con un artículo publicado en la revista Nature el 30 de julio pasado produjo una respuesta inmune robusta con anticuerpos neutralizantes.
Lo que dice el Ministerio de Salud
En #PrevenciónYAcción, el ministro @Fruizgomez entregó detalles de los estudios clínicos de la vacuna contra la COVID-19, que desarrollará el laboratorio Janssen a 60.000 colombianos, como parte de la fase tres de estudios clínicos. pic.twitter.com/Kp8lMFgiLi
— MinSaludCol (@MinSaludCol) August 25, 2020
Estos anticuerpos provenían, según los investigadores, de una infección específica que proyecta una protección contra el Sars-CoV-2 completa o casi completa de los pulmones en primates no humanos.
Con base en lo anterior se proyectaron ensayos clínicos de tercera fase que evaluará s los resultados de una o dos dosis de la llamada Ad26.COV2.S. Y en estudios paralelos de fase I/II se están recogiendo ya los resultados que determinan la seguridad y las reacciones esperadas después de su aplicación en más de 1.000 adultos sanos entre los 18 y los 55 años, así como en mayores de 65 años.
Hace un mes la compañía había anunciado que en septiembre se iniciaría un ensayo clínico de fase III con la vacuna administrada en una dosis vacuna comparándola con el placebo. Y paralelamente se comenzará otro estudio de fase III que analizará los resultados de dos dosis versus el placebo.
Según lo anunciado por el ministro de Salud, Fernando Ruiz, en Colombia se probará el biológico con una sola dosis en voluntarios sanos entre los 18 y los 60 años. El proyecto será liderado por centros de investigación locales que se encargarán de reclutar a los participantes.
Se tendrán en cuenta los siguientes factores
El ministro Ruiz también anunció que para seleccionar los sitios donde se deberán llevar a cabo estos estudios se tendrán en cuenta factores como la prevalencia actual de la enfermedad, la demografía de la población y por supuesto los requisitos de las autoridades regulatorias. Todo con el fin de garantizar que estos ensayos puedan realizarse de manera adecuada y proporcionar datos relevantes para mantener informados a los tomadores de decisiones sobre su potencial uso de emergencia.
“Las conversaciones se venían adelantando de manera discreta desde semanas atrás. Asimismo, se han adelantado otras conversaciones con diferentes farmacéuticas. El costo de este estudio será asumido directamente por Janssen”, señaló Ruiz Gómez.
Asimismo, el ministro dio a conocer que el ensayo se iniciará una vez se tenga los datos provisionales del estudio clínico de fase I/II, que está en curso en Estados Unidos y Bélgica.
La historia
Hace una década los investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston desarrollaron un método para hacer vacunas a partir del adenovirus 26 (Ad26). Johnson & Johnson con base en esta tecnología desarrolló vacunas para el ébola y otras enfermedades lo que le ha permitido avanzar en la fabricación de una para la covid-19.
De acuerdo con información del The New York Times en marzo el Gobierno de los Estados Unidos le aportó 456 millones de dólares a este proyecto que en fases I y II demostró protección en primates no humanos.
Desde entonces J&J anunció la realización de pruebas de fase III que abarcarían a 60.000 personas al finalizar septiembre. En ese sentido se sabe que también será probada en 180 lugares de Estados Unidos así como en países como México y Brasil.
El gobierno federal de Estados Unidos acordó pagar 1.000 millones de dólares por 100 millones de dosis si la vacuna logra ser aprobada. Las pretensiones de la compañía apuntan a producir al menos 1.000 millones de dosis de aquí al 2021.
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